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  • 头孢地尼,中国医学标准
  • 日期:2019-06-12   点击:   作者:365bet网站是多少   来源:365bet线上平台
相关物质约占该产品的37种。
将5mg置于棕色容量瓶中并加入之前的0。
溶解4ml 1mol / L磷酸盐缓冲液后,用流动相A稀释至每1ml约1μl。
使用5mg溶液作为测试溶液,将1ml精确称量到100ml容量瓶中,用流动相A稀释至刻度并搅拌以获得对照溶液。
根据高效液相色谱(附录VD),与十八烷基硅烷键合的二氧化硅用作电荷,流动相A为零。
25%四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸将pH调节至5)。
5)每1000毫升加0。
1mol / L乙二胺四乙酸二钠溶液0。
4毫升。流动相B为0。
25%四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸将pH调节至5)。
5) - 乙腈 - 甲醇(500:300:200),每1000ml加0。
1mol / L乙二胺四乙酸二钠溶液0。
4毫升
线性梯度洗脱如下在40℃的柱温和254nm的检测波长下进行。
让Cefdinir大约37岁。
将5mg置于25ml容量瓶中并加入0。
溶解4 ml 1 mol / L磷酸盐缓冲液,用流动相A稀释至刻度,充分摇匀,在水浴中加热30分钟以上,冷却至约1 x 1。毫升。
5mg头孢地尼及其降解杂质的混合溶液(相对最大峰保留时间为0)。
95和1
杂质的量约为2%,将20μl注入液相色谱仪中并记录色谱图。头孢地尼的保留时间约为22分钟,异构体E峰的保留时间约为头孢地尼。
5次,头孢地尼峰及其相对保留时间为0。
95和1
杂质峰的分辨率必须为1或更高。
0
通过将20μl对照溶液注入液相色谱仪中来调节检测灵敏度,使得主要组分的最大峰高度为满量程的约20%,并且精确称量20μl样品。将测试溶液和对照溶液注入液相色谱仪中并记录色谱图。
如果在测试溶液的色谱图中存在杂质峰,则E-异构体的峰面积不应大于对照溶液主峰面积的0。
5次(0。
5%),单个杂质峰的面积是对照溶液主峰的面积(1。
0%),每种杂质的峰面积不应超过对照溶液(3)主峰面积的3倍。
0%),任何小于测试溶液色谱图中对照溶液主峰的区域。
最多05次非常小。